一、新型冠状病毒检测试剂注册治理相关要求

　　中国关于包括体外诊断试剂的医疗器械凭证危害水平划分为第一类、第二类、第三类治理。第一类危害水平最低，第三类危害水平最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械治理。

　　企业申请新型冠状病毒检测试剂注册，提交以下申报资料：1.申请表，2.证实性文件，3.综述资料，4.主要原质料的研究资料，5.主要生产工艺及反应系统的研究资料，6.剖析性能评估资料，7.阳性判断值或参考区间确定资料，8.稳固性研究资料，9.生产及自检纪录，10.临床评价资料，11.产品危害剖析资料，12.产品手艺要求，13.产品注册磨练报告，14.产品说明书，15.标签样稿,16.切合性声明。

　　为应对新冠肺炎疫情，国家药监局器械审评中心制订了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册手艺审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册手艺审评要点（试行）》，指导企业举行注册申报事情。

　　阻止2020年3月30日，国家药品监视治理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂，其中包括15个核酸检测试剂，8个抗体检测试剂。

　二、防护用品羁系要求

　　中国国家药品监视治理局已经宣布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的手艺审查指导原则。

　三、防护用品标准

　　中国制订宣布了医用防护服、医用口罩的相关标准，划分为GB19082-2009《医用一次性防护服手艺要求》、GB19083-2010《医用防护口罩手艺要求》，YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

　　四、增强医用防护用品（口罩、防护服、护目镜、面罩）羁系

　　中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械举行治理，凭证我国《医疗器械监视治理条例》和《医疗器械生产监视治理步伐》的有关划定，其生产企业需获得省级药监部分发放的生产允许证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械举行治理，其生产企业需向设区的市级认真药品羁系的部分治理一类生产备案后方可生产。生产企业均要凭证中国医疗器械生产治理规范的要求，建设健全与所生产医疗器械相顺应的质量治理系统并包管其有用运行；严酷凭证经注册或者备案的产品手艺要求组织生产，包管出厂的医疗器械切合强制性标准以及经注册或者备案的产品手艺要求。关于无菌医疗器械产品，除要求其质量系统切合《医疗器械生产质量治理规范》的要求外，还应切合中国《医疗器械生产质量治理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业按期对证量治理系统的运行情形举行自查，并向所在地省级药监部分提交自查报告。

五、增强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后羁系

　　团结注册审批希望，实时要求相关省局切实增强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监视检查，监视企业严酷落实主体责任，认真推行有关划定要求，严酷凭证产品手艺要求组织生产，包管质量治理系统有用运行，认真开展不良事务监测，实时跟踪产品使用情形，确保产品质量清静。

　　相关文件：

　　1.2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册手艺审评要点

　　2.2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册手艺审评要点（试行）

　　3.已批准新型冠状病毒核酸检测试剂列表

　　4.医用口罩产品注册手艺审查指导原则

　　5.一次性使用无菌手术衣产品手艺审查指导原则

　　6.一次性使用无菌手术包类产品注册手艺审查指导原则

　　7.GB19082-2009《医用一次性防护服手艺要求》

　　8.GB19083-2010《医用防护口罩手艺要求》

　　9.YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》

　　10.YY0469-2011《医用外科口罩》

                                                                                                                                                                        转自国家食物药品监视治理局网站